【期刊信息】

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刊名:河北医药
主办:河北省医学情报研究所
主管:河北省卫生健康委员会
ISSN:1002-7386
CN:13-1090/R
影响因子:2.066329
被引频次:127308
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统计源期刊(2018);期刊分类:药学

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主动服务大局 保障药械安全 上半年河北药品监管

来源:河北医药 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2021-07-14

作者:网站采编

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【摘要】7月13日,河北省药品监督管理局召开全省药品监督管理工作推进会。人民网 傅照莎摄 人民网石家庄7月13日电(付昭萨)近日,国家食品药品监督管理局公布了首批化妆品抽检复检机构

7月13日,河北省药品监督管理局召开全省药品监督管理工作推进会。人民网 傅照莎摄

人民网石家庄7月13日电(付昭萨)近日,国家食品药品监督管理局公布了首批化妆品抽检复检机构名单,河北省医药医疗器械检验研究中心(以下简称简称“省制药装备研究所”)其中,成为国家药品监督管理局首批18家化妆品抽检复检机构之一。

“省制药装备研究所顺利进入国家局复检机构名单,是我们化妆品检验检测能力和质量保证体系不断提升的结果。”省制药装备研究所相关负责人表示,这表明省制药装备研究所不仅具备《化妆品监督管理条例》规定的检验检测能力,而且具有科学性和权威性。的检测数据也得到了政府部门和社会各界的信赖。

而这一荣誉只是河北省药监局(以下简称“省药监局”)的众多成就之一。 13日,河北省市场监督管理局党组副书记、副局长许彦增,河北省药品监督管理局党组书记、局长许彦增在省药监局介绍暨管理工作推进会,“2021年上半年,省药监局各项任务取得良好成效,多项任务走在全国前列。其中,全省药物警戒、医疗器械监督抽检、化妆品监督抽检、化妆品不良反应监测工作得到国家食品药品监督管理局、省药检所推进的《质量标准标准化研究》 《中药材》获省科技进步二等奖。"

主动服务大局,推动重大任务落实

“继续推进药品监管领域‘三件大事’”。许彦增介绍,上半年,省药品监督管理局建立健全了京津冀GCP监督检查标准、检查人员联合检查培训等协调机制。深入开展资质互认、信息共享、应急联动、案件调查、重大活动保障等跨区域合作,深入拓展京津冀药品安全协同监管。

同时,省食品药品监督管理局深入贯彻“四奥”理念,对赛区(河北)周边的冬奥会、残奥会(河北)地区组织开展专项检查和集中整治。重点抓好含兴奋剂药品管控,组织冬奥会期间药品设备检查员操作队伍和冬奥化妆品安全能力培训,全力确保冬奥会“两品一品”安全武器”。

关注疫苗质量,确保抗疫药品安全

共巡查665个疾控机构、5963个新冠疫苗接种点,责令整改93个。未发生影响疫苗质量安全的重大问题…… 上半年,省食品药品监督管理局保障新冠病毒疫苗质量安全是重中之重、重要政治任务。全力加强流通全过程质量控制,加强疫苗储存、运输、接种等各个环节的突击检查、跟踪检查和暗访,健全疫苗接种质量监督报告机制,紧凑型疫苗接种单位,主要负责疾病预防控制机构和疫苗接种单位。

同时,省食品药品监督管理局坚持优质服务和严监管并重,持续畅通应急审批绿色通道,落实药品医疗器械许可证延期换发工作。疫情防控期间高风险地区,石家庄市24小时内受理和办理第五医院清津益气颗粒中药制剂应急备案,助力以岭药业连花清瘟胶囊日产能提高至9500万粒,完成了4个产品法规的临床试验现场验证任务和14个产品法规的注册生产研发现场联合验证任务。

此外,省食品药品监督管理局充分发挥零售药店“哨兵”监控作用,发挥信息支撑作用,在药品流通追溯监管系统和药品监管部门开通药品销售登记功能。 “药安石美”移动应用终端实现退烧 止咳药、抗病毒药、抗生素“四类药”销售均实名上报、网上统计,提高了针对性、准确性和有效性督促落实,确保疫情相关线索早发现、早报告、可追溯、共享。

落实“四个从严”严防严控风险

“截至6月底,全省所有零售单药店均已加入药品流通追溯系统,入网率100%,药品法规总量23.38万条,进销存数据21亿条。”许彦增说,上半年。 、省食品药品监督管理局加快药品(疫苗)、国家药品采集品、麻醉药品、精神药品、血液制品追溯平台和药品综合监管平台建设,研究制定中药饮片追溯标准,探索高风险药品和医疗器械生产试点企业和医药现代物流企业非现场监管,继续推动个体药店和医药经营企业联网上传数据。

此外,省食品药品监督管理局还稳步推进医疗器械唯一标识(UDI)实施,细致指导企业做好产品编码等工作,推动所有医疗器械注册人纳入第一批量产品目录参与唯一标识申请。实现对市场上三类医疗器械产品中最小销售单位UDI的全覆盖。

“重点品种和重点领域监管不断深化。”许彦增说,针对血液制品、生物制品、特殊药品、中草药、儿童化妆品、无菌植入式医疗器械等高危产品等高危产品。风险排查,确保整个生产经营链条合法合规。其中,河北省各级药品监督管理部门共检查医疗器械、化妆品生产经营企业7.3万余家,完成样品4392批次,分析评价不良反应(事件)报告,对不合格产品和依法发现的风险。到位。


文章来源:《河北医药》 网址: http://www.hbyyzz.cn/zonghexinwen/2021/0714/1716.html


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