推动工业互联网在全省疫苗、血液制品等高风险监管领域的融合应用，推进疫苗等高风险企业非现场监管，实现生产数据自动采集、实时记录、留痕可查。督促疫苗生产企业于2022年7月1日完成相关信息化建设工作。积极探索“物联网+药品监管”模式，通过“河北省药品流通追溯监管系统”开展药品批发企业（除中药饮片专营企业）非现场监管项目建设。通过对相关企业开展数据对接、视频网关硬件设备安装指导、现场验收等方式，实现对其仓储视频监控、温湿度监测、冷链物流数据等关键参数的远程监测，不断增强非现场监管能力。

升级改造医疗器械UDI追溯系统。积极推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，加强UDI试点企业数据对接和上传工作。采集医疗器械生产、经营、使用企业的相关信息，并实现对其的查询、统计、分析及产品的追溯管理。完成医疗器械唯一标识管理信息系统及相关微信应用小程序改造研发工作，实现UDI全码验证、解析，及公众查询功能。

不断提升化妆品监管能力。建立化妆品生产企业信用指标体系，归集信用信息并形成档案，推进信用风险分级分类管理与重点监管、专项整治、监督抽检、飞行检查等监管方式有机结合，依法依规实施失信联合惩戒。依托我局药品智慧监管平台，持续改进并大力推广“查安康”APP使用。持续改进化妆品监管系统，建设信用监管模块，优化移动终端APP功能，提升市县监管部门对化妆品监管系统的利用率。

强化企业信用监管能力。贯彻市场监管总局《关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》，健全“两品一械”生产经营企业信用档案，归集药品安全领域企业信用风险信息，动态调整监管对象信用分级分类监管清单。推动风险分类结果共享运用，结合信用风险状况研究采取差异化监管措施，对信用风险高的企业实施全过程监管。加大对失信行为联合惩戒力度，统一公示一批药械妆安全严重违法失信名单，倒逼企业诚信守法经营。

搭建河北省药品智慧监管平台应急管理子平台。推进药品监管应急管理工作信息化建设，通过河北省药品智慧监管平台应急管理子平台，实现网络信息技术与应急管理业务深度融合，完成各流程工作标准化，形成扁平指挥、快速处置、精准监管、人性服务的应急管理新模式。

服务促进产业发展

持续推进“放管服”改革。继续推行“证照联办”，做好行政备案规范管理改革试点工作，落实《河北省行政备案规范管理改革试点实施方案》要求，全面清理备案事项、规范备案行为、加强信息共享，制发全省系统行政备案事项清单，完善备案应用系统，推动备案事项一网通办，严格做到清单之外无备案。

健全完善行政审批系统。提升信息化政务服务技术水平，持续优化对企业的服务支持，逐步减轻企业负担、简化审批流程、优化营商环境，有力助推河北省医药产业数字化转型升级。加快推进电子证照应用，增加法律法规在线查询、电子证照申领及纠错、扫码亮证功能。

服务企业加快新药上市。通过深入企业调研和帮扶，就药品注册申请人注册申报、变更研究过程中遇到的问题及早介入，积极与国家局沟通，帮助企业解决新药上市过程中遇到的困难和问题。同时，积极推进仿制药注册申报和一致性评价研究，根据国家相关要求开展注册核查和抽样等工作，帮助企业尽快完成药品注册申报。

优化医疗机构制剂审评审批。修订《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，完善申报技术指南，对注册申报程序、材料要求等重新梳理修订，明确医疗机构制剂注册（备案）的技术要求，规范提升医疗机构制剂注册（备案）工作。鼓励医疗、科研机构加强中药药效基础，鼓励企业运用新技术、新工艺改进已上市品种。

推动中医药传承创新发展。优化医疗机构应用传统工艺配置中药制剂管理，稳步推进中药配方颗粒标准研究。成立河北省中药饮片炮制规范编委会，通过实地调研、专家论证、多部门协同审核等方式，确定中药饮片增补品种，制定50个河北省中药饮片炮制规范。

促进医疗器械创新发展。修订《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，进一步完善医疗器械注册管理制度体系。按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流，保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进河北省医疗器械产业高质量发展。

文章来源：《河北医药》 网址: http://www.hbyyzz.cn/zonghexinwen/2022/0410/2019.html

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