推动落实能力建设重点任务

深化京津冀药品安全监管区域联动合作。完善京津冀联合协商机制，落实联席会议确定的工作任务，定期通报合作进展情况，及时研究解决重大问题；召开京津冀第二次联席会议，研究推进区域协同监管工作举措；推动三地药品监管部门联合签订《协调开展京津冀地区检查员联查联训合作备忘录》；协调开展药品检查员联查联训，促进提升三地药品检查员队伍能力水平，推动形成相对统一的监管检查模式。

夯实药品安全基层治理。推进市县药品监管能力标准化建设，争取国家项目建设专项资金、省配套资金，对基层能力建设给予支持。在乡镇（街道）成立药品安全议事协调机构，组建村（社区）药品安全监督员和信息员队伍，上半年各市选择1个县试点，下半年全面推广，纳入药品安全考核指标，推动形成省市县乡村一级抓一级，层层抓落实的药品安全责任体系。

实施人才能力提升工程。引进具有专业背景的监管人员，优化监管人才队伍，充实我省药品监管技术支撑队伍；继续秉承“师带徒”模式，将专业人才能力提升工程向市县延伸；组织省市县三级优秀药品监管人才骨干，前往先进省份学习交流药品监管理念和经验；修订食品药品工程专业职称评审条件，畅通职业发展空间，拓宽人才职业发展渠道。

加强职业化专业化检查员队伍建设

完善检查员队伍体系。按照以专职检查员为主体、聘用兼职检查员为补充的原则，实施职业化专业化药品检查员能力素质提升工程。制定药品检查员考核评价管理办法，并按照考核评价结果，对药品检查员实施分级分类管理；建立全省药品检查外聘专家库，制定外聘专家劳务费管理办法，鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校等相关技术人员取得药品检查员资格，聘用其参与药品检查工作。

创新检查方式。探索开发建设非现场智慧检查系统，共享检查、稽查、检验、监测信息，提高检查针对性、靶向性；建立全省药品检查员统一调派机制，建立完善检查员信息管理系统，结合工作实际，统筹调派省内各级药品检查员。

加强检验检测能力建设

加强疫苗实验室建设。完成动物P2实验室建设，扩增人用狂犬病疫苗效价与稳定性检验能力，获批重组乙肝疫苗和人用狂犬病疫苗的全项目CMA法定检验资质。积极准备疫苗批签发现场检查，争取获批重组乙肝疫苗国家批签发机构资质，实现属地检验能力。

提高检验科研能力。出台《药品科研课题管理办法》等支持药品监管技术支撑能力服务保障制度。加强口岸药检所建设，提升进口药品检验能力，提前布局增加中药材进口口岸。提高生物制品、中药材等优势领域检验和科研能力，围绕安国、冀州等特色产业发展，创新检验机构运行模式，主动申报国家级检验和研究机构，主动加强国际机构对接和合作，部分检验水平和研究成果达到国际先进。

加强药品技术审评能力建设

深化审评数字化管理。建设“1+3+1”智慧审评业务办公平台，形成受理、审评、审批全流程数据交互的智慧审评业务办公体系。借助“河北省药品医疗器械产业技术协同创新平台”帮助创新药品、第三类医疗器械进入国家创新审评审批通道，对进入第二类创新、优先通道的医疗器械实行研审联动，提前介入、全程指导。

不断提升审评力量。加大人才引进力度，不断充实“两品一械”技术审评专家库，建立审评员分级管理制度，探索科学合理的审评员分级考核评价体系，激发审评人员能力提升的积极性。制定精细化的培训计划，通过“学、讲、评”多种形式提升专业能力水平。

加强药品不良反应监测机构能力建设

健全河北省药物警戒体系。持续加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用，共享疫苗安全性信息。提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力，加强全省药品监管系统及疫苗上市许可持有人疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测能力。

落实企业监测责任。强化药品上市许可持有人主体责任，将GVP纳入重点监督检查项中，依法开展产品上市后不良反应监测。在检查员队伍中增加GVP检查员序列，根据实际开展GMP、GVP联合检查或GVP专项检查，强化药品上市许可持有人主体责任，促进省内企业药物警戒体系建设。强化化妆品注册人、备案人监督检查，督促其依法开展产品上市后不良反应监测工作，并结合监管实际开展化妆品不良反应监测评价哨点调研，为进一步推动化妆品不良反应监测工打下坚实基础。

文章来源：《河北医药》 网址: http://www.hbyyzz.cn/zonghexinwen/2022/0410/2019.html

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